三类医疗器械生产中，凡是对产品安全性、有效性、无菌保证、关键质量属性或检验数据有直接影响的“关键生产/检验设备和公用系统”，原则上都应做3Q验证，即 IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认。判断重点不是“设备贵不贵”，而是：它是否影响无菌、灭菌、洁净环境、关键工艺参数、关键检验结果，或其失效是否可能导致产品不合格。
三类医疗器械中建议重点做3Q验证的设备
哪些设备通常可以不做或简化？
简单辅助器具：涡旋振荡器、普通电炉、普通超声波清洗器等，若不对产品质量或检验结果产生直接影响，通常可不执行完整3Q。
一般检验仪器：如pH计、普通天平、快速水分仪等，可根据风险简化为 IOQ + PQ，但需保留校准、使用确认和周期性核查记录。
非关键辅助设备：仅用于清洁、搬运、一般标识打印且不接触产品关键质量的设备，通常可走常规设备验收和点检，不一定按3Q执行。
实务上建议这样判定
先列URS和风险评估：明确设备是否影响无菌、灭菌、关键工艺参数、关键检验数据或数据完整性。
识别特殊过程设备：灭菌、无菌灌装、焊接、注塑、封口、清洗等优先纳入3Q。
区分生产设备和检验设备：生产设备侧重工艺能力，检验设备侧重数据准确性和可靠性。
厂家出厂报告不能直接替代PQ：可作为OQ参考，但现场IQ/OQ/PQ仍应基于实际安装环境、使用条件和产品工艺完成。
发生变更、大修、搬迁或工艺参数超出已验证范围时，应评估再验证。
如果你是在准备三类无菌/植入类器械的注册或体系核查，最容易被查到的通常是：灭菌设备、无菌工艺设备、HVAC、工艺用水系统、关键检验仪器和封口/注塑/焊接等关键生产设备。
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