医疗器械 3Q 验证是指通过 安装确认（IQ）、运行确认（OQ） 和 性能确认（PQ） 三个递进阶段，证明设备或系统在其安装环境与实际操作条件下，能够持续稳定地满足预定用途与工艺要求的一组质量确认活动。
IQ / OQ / PQ 分别代表什么
IQ（安装确认，Installation Qualification）：确认设备的“硬件与文件基础”。主要核查设备到货部件是否齐全、安装是否符合厂家设计与环境要求（如电力、温湿度、排风），以及相关证明文件（材质证明、校准证书、图纸）是否完备。-1-6
OQ（运行确认，Operational Qualification）：确认设备的“空载运行能力”。在不加样品（或模拟负载）的状态下，测试设备在设定参数范围内的各项功能是否正常，验证其极限运行边界是否达标。
PQ（性能确认，Performance Qualification）：确认设备的“实际生产效果”。通过带入实际样品或模拟生产条件，验证设备在正常操作下能否持续产出符合质量标准的结果。
三者的核心区别
这三者的本质区别在于验证对象与递进逻辑的不同：
验证对象不同：
IQ 看的是静态的“物”（部件、图纸、管线连接、校准标签）。
OQ 看的是空转的“功能”（运行是否平稳、报警是否触发、参数是否可控）。
PQ 看的是带料的“结果”（产出的产品指标是否合格、工艺是否重现性良好）。
执行顺序与前提：必须严格按 IQ → OQ → PQ 的顺序进行。只有安装无误（IQ 通过），才能测试运行（OQ）；只有运行正常（OQ 通过），性能测试（PQ）的数据才有意义。若设备移动或大修后，通常需要重新进行 IQ。
责任主体侧重：在医疗器械监管实践中，OQ 通常由设备厂家在安装现场按合同完成，以验证设备本身的极限能力；而 PQ 原则上应由医疗器械生产企业自己主导完成，因为只有企业才清楚该设备在自家产品工艺中的具体接受标准（如特定温度上限对产品的影响）。
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